• Español
  • English
 
FacebookTwitterLinkedinVimeoYouTube
Azierta Science to BusinessAzierta Science to Business
Azierta Science to Business
    Menu
    • About us
        • Azierta
          • Corporate Information
          • quienessomosOur Team
          • Close
        • Clients
          • Our clients
          • opinion_menuTestimonials
          • Close
        • Locations
          • Madrid
            Vía de las Dos Castillas 33, Edificio 7 28224, Pozuelo de Alarcón Madrid,
            91 277 10 76
            info@azierta.eu
          • Barcelona
            Ctra. de l’Hospitalet, 147 Edificio Roma – 1ª Planta Parque Empresarial Citypark 08940, Cornellà de Llobregat, Barcelona
          • Bogotá
            Calle 25 nº 68-35
            Bogotá
            (+57) 310 34 98206

          • Portugal
            Avenida da Liberdade, 10
            1269-046 Lisboa
          • Italy
            Bastioni di Porta Nuova, 21
            20121, Milan
          • France
            54 rue de Londres
            75008, Paris,
            33 180 209 978
          • Close
      • Close
    • Our services
        • Toxicology
          • pdemenu2PDE/ADE Reports
          • Extractables and leachables impurities
          • oelmenu2OEL & API categorization
          • incorpapimenuAPI introduction in a multiproduct facility

          • evalimpOrganic and mutagenic impurities
          • Elemental impurities: ICHQ3D
          • ERA reports
          • pdemenunewChemical Industry: safety & hygiene support
          • Close
        • Regulatory Affairs
          • laberintorraaRegulatory Strategy
          • contenidos_cientificosManagement of procedures
          • documentacion_registroRegistration documents
          • mantenimiento_postautorizacionPost-Authorisation Maintenance

          • cumplimiento_regulatorioRegulatory Compliance
          • productos_sanitariosMedical Devices
          • Auditorias_dossieresAudits of Registration Dossiers
          • asesoria_regulatoriaRegulatory Counselling during Clinical Development
          • Close
        • Pharmacovigilance & Safety
          • Vigilazierta
          • img-screeningMLM/L2A Azierta Screening Tool
          • Local & European QPPV Support Service

          • Post-Marketing Pharmacovigilance Support
          • ensayosfvmenuPharmacovigilance in Clinical Trials
          • Audits & GVPs
          • Close
        • Medical Devices
          • Medical Compliance
          • Regulatory Consultancy (CE Marking)
          • Quality System (EN ISO 13485)
          • Intellectual property and patents
          • externalizaciondptotecnicov2Outsorcing of Technical Department

          • Authorized representatives services in europe
          • accesoalmercadov2Market Access Strategy
          • Post marketing surveillance
          • Export to USA (FDA)
          • Vigilance
          • Close
        • Medical Affairs
          • Medical Information Premium
          • mmaa3menuCompliance
          • Development and analysis of clinical research

          • mmaa4menuMedical-Marketing Strategies
          • analisisdelmercadomenuMarket Analysis
          • Close
        • Quality System
          • GDP implementation/support
          • gmpGMP implementation/support
          • calidad3GMP Quality System Implementation

          • Risk management
          • img-fda-menuFDA Regulation Services
          • Close
        • European Market Access
          • eumarketmenuEuropean Market Access
          • Close
      • Close
    • Azierta Blog
    • Careers
    • Contact us
      • I have read and I agree to the privacy policy

        AZIERTA CONTRACT SCIENTIFIC SUPPORT CONSULTING S.L. is responsible for the management of Users’ personal data and hereby informs Users that their data will be managed in conformity with what is set forth in current regulations concerning the protection of personal data, (EU) Regulation 2016/679, dated 27 April 2016 (GDPR) and Organic Law (ES) 15/1999, dated 13 December (LOPD in Spanish. You can consult the additional information on Data Protection on our website: Consent to the management of personal data via the website

        [recaptcha]

      • Close
    Menu
    • About us
        • Azierta
          • Corporate Information
          • quienessomosOur Team
          • Close
        • Clients
          • Our clients
          • opinion_menuTestimonials
          • Close
        • Locations
          • Madrid
            Vía de las Dos Castillas 33, Edificio 7 28224, Pozuelo de Alarcón Madrid,
            91 277 10 76
            info@azierta.eu
          • Barcelona
            Ctra. de l’Hospitalet, 147 Edificio Roma – 1ª Planta Parque Empresarial Citypark 08940, Cornellà de Llobregat, Barcelona
          • Bogotá
            Calle 25 nº 68-35
            Bogotá
            (+57) 310 34 98206

          • Portugal
            Avenida da Liberdade, 10
            1269-046 Lisboa
          • Italy
            Bastioni di Porta Nuova, 21
            20121, Milan
          • France
            54 rue de Londres
            75008, Paris,
            33 180 209 978
          • Close
      • Close
    • Our services
        • Toxicology
          • pdemenu2PDE/ADE Reports
          • Extractables and leachables impurities
          • oelmenu2OEL & API categorization
          • incorpapimenuAPI introduction in a multiproduct facility

          • evalimpOrganic and mutagenic impurities
          • Elemental impurities: ICHQ3D
          • ERA reports
          • pdemenunewChemical Industry: safety & hygiene support
          • Close
        • Regulatory Affairs
          • laberintorraaRegulatory Strategy
          • contenidos_cientificosManagement of procedures
          • documentacion_registroRegistration documents
          • mantenimiento_postautorizacionPost-Authorisation Maintenance

          • cumplimiento_regulatorioRegulatory Compliance
          • productos_sanitariosMedical Devices
          • Auditorias_dossieresAudits of Registration Dossiers
          • asesoria_regulatoriaRegulatory Counselling during Clinical Development
          • Close
        • Pharmacovigilance & Safety
          • Vigilazierta
          • img-screeningMLM/L2A Azierta Screening Tool
          • Local & European QPPV Support Service

          • Post-Marketing Pharmacovigilance Support
          • ensayosfvmenuPharmacovigilance in Clinical Trials
          • Audits & GVPs
          • Close
        • Medical Devices
          • Medical Compliance
          • Regulatory Consultancy (CE Marking)
          • Quality System (EN ISO 13485)
          • Intellectual property and patents
          • externalizaciondptotecnicov2Outsorcing of Technical Department

          • Authorized representatives services in europe
          • accesoalmercadov2Market Access Strategy
          • Post marketing surveillance
          • Export to USA (FDA)
          • Vigilance
          • Close
        • Medical Affairs
          • Medical Information Premium
          • mmaa3menuCompliance
          • Development and analysis of clinical research

          • mmaa4menuMedical-Marketing Strategies
          • analisisdelmercadomenuMarket Analysis
          • Close
        • Quality System
          • GDP implementation/support
          • gmpGMP implementation/support
          • calidad3GMP Quality System Implementation

          • Risk management
          • img-fda-menuFDA Regulation Services
          • Close
        • European Market Access
          • eumarketmenuEuropean Market Access
          • Close
      • Close
    • Azierta Blog
    • Careers
    • Contact us
      • I have read and I agree to the privacy policy

        AZIERTA CONTRACT SCIENTIFIC SUPPORT CONSULTING S.L. is responsible for the management of Users’ personal data and hereby informs Users that their data will be managed in conformity with what is set forth in current regulations concerning the protection of personal data, (EU) Regulation 2016/679, dated 27 April 2016 (GDPR) and Organic Law (ES) 15/1999, dated 13 December (LOPD in Spanish. You can consult the additional information on Data Protection on our website: Consent to the management of personal data via the website

        [recaptcha]

      • Close

Farmacovigilancia

Una disciplina esencial en la seguridad del medicamento

La Farmacovigilancia (FV) agrupa las actividades relativas a la identificación, cuantificación, evaluación,  y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con la seguridad de los mismos.

Se basa en procedimientos que fijan las líneas de actuación ante una sospecha de reacción adversa (cómo notificarla, quién debe hacerlo y a quién, los plazos y el formato en el cual hacerlo) y está altamente regulada por organismos internacionales (EMA, FDA) con el fin armonizar los procesos a nivel global. En este sentido, las buenas prácticas de farmacoviglancia (GVP), agrupan una serie de pautas de referencia en la gestión de la FV. Las GVPs han sido diseñadas por expertos y están divididas en módulos que abarcan los diferentes procesos de la FV.

 La FV es pues una actividad crítica que permite monitorizar la seguridad de los medicamentos no solo tras su comercialización sino a lo largo de todas las etapas de su ciclo de vida, por lo que requiere la implicación activa tanto de industria farmacéutica como de profesionales de la salud y pacientes.

En Azierta somos expertos en FV y contamos con un equipo de especialistas altamente cualificado que da soporte a nuestros clientes de cara a gestionar la FV de manera óptima. Nuestro trabajo abarca todos los ámbitos de la farmacoviogilancia, tanto a nivel de medicamentos como de productos sanitarios y cosméticos.

No dudes en ponerte en contacto con nosotros, estaremos encantados de ayudarte.

Carmen Arqués – Gerente de Farmacovigilancia.

Laura Casado – Técnico de Farmacovigilancia.

Compartir este artículo:
TwitterLinkedInFacebookPinterest
About the author

Carmen Arques

Artículos relacionados
Pilot extension in EVDAS
31 October, 2018
Keys for adapting to the new Pharmacovigilance Environment
16 May, 2018
Development Safety Update Report (DSUR)
10 July, 2017
RMP changes to GVP Module V- A doorway to better risk-oriented, scientifically valuable RMPs
29 June, 2017
Development Update Safety Report
29 June, 2017
Pharmacovigilance: EMA proposed changes to preparation of risk management plans.
5 January, 2017
Categorías del Blog
  • Azierta(7)
  • Comercial(1)
  • Comunicación(1)
  • EU Market(6)
  • Eventos(4)
  • Events(1)
  • Formación(1)
  • Fundación AZIERTA(3)
  • Health & Sport(3)
  • Impurezas elementales (ICHQ3D)(5)
  • Informes de Seguridad(5)
  • Knowledge Generation(1)
  • Marketing & Business Development(2)
  • Marketing y Comunicación(2)
  • Medical Affairs(1)
  • Phamarcovigilance(11)
  • Productos Sanitarios(2)
  • Regulatory Affairs(12)
  • Safety reports(2)
  • Salud(1)
  • Toxicology(25)
  • Uncategorized(4)
Todas las entradas
Twitter @Azierta
Tweets por el @Azierta.
Artículos del blog
  • Azierta provides comprehensive support to obtain the European GMP Certificate
    26 November, 2019
  • Accessing the EU Market: Becoming a suitable CMO for Europe (III)
    29 April, 2019
  • Polymeric materials in manufacturing processes: a new theat of extractable impurities
    8 April, 2019
Azierta at

Madrid

Vía de las Dos Castillas 33, Edificio 7

28224 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

91 277 10 76

info@azierta.com

Barcelona

Ctra. de l'Hospitalet, 147

Edificio Roma – 1ª Planta, Parque Empresarial Citypark

08940 Barcelona

Cornellà de Llobregat

info@azierta.com

Bogotá

Calle 25 nº 68-35

Bogotá

(+57) 3103498206

info@azierta.com

Portugal

Avenida da Liberdade, 10

Lisbon

+34 91 277 10 76

info@azierta.com

Italy

Bastioni di Porta Nuova, 21

20121, Milan

+34 91 277 10 76

info@azierta.com

France

54 rue de Londres

75008, Paris

33 180 209 978

info@azierta.com

Latest blog posts
  • Azierta provides comprehensive support to obtain the European GMP Certificate
    26 November, 2019
  • Accessing the EU Market: Becoming a suitable CMO for Europe (III)
    29 April, 2019
  • Polymeric materials in manufacturing processes: a new theat of extractable impurities
    8 April, 2019
  • Accessing the European Pharma Market: becoming a MAH through dossier adaptation (II)
    22 March, 2019
Cookies & Legal Notice
  • Legal Notice
  • Cookies Policy
  • Privacy Policy
Azierta Science to Business

Copyright © 2018 Azierta CSSC / Atreiza Laboratorios. Todos los Derechos Reservados.

This website uses cookies to improve your experience. We'll assume you're ok with this, but you can opt-out if you wish.Accept Read More