Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER)

According to European Medicaments Agency (EMA) guidelines, already implemented since 2012; Marketing Authorization Holders (MAHs) have to submit periodic updated safety reports following GVP Module VII. The objective of this submission is to harmonise all the existing information relating to every single medicinal product; in order to update their risk-benefit profile. This strategy allows EMA…

PDE calculation in shared facilities for veterinary medicaments

1. Introduction On June 2016 will be coming into effect for veterinary medicaments EMA’s guideline (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012) already implemented for human medicaments. This document follows the review of chapter 3 and 5 (currently into effect since March 2015), with the purpose of determine a new risk analysis methodology for shared facilities: It is necessary a dedicated…

Nuevas responsabilidades del Director Técnico (Anexo 16). Análisis de Riesgo

Nuevas responsabilidades del Director Técnico (Anexo 16). Sesión AEFI/COFM y videoconferencia CGCF. Recientemente, junto a Isabel Alcalde Socia del Bufet, de Abogados Amat y Vidal-Quadras, tuve ocasión de exponer en 2 sesiones las novedades del anexo 16 y las responsabilidades administrativas, civiles y penales que asume el Director Técnico. La primera sesión, desarrollada el 16…

Azierta en BioSpring

Entre el 4 y el 6 de abril, Mª Ángeles Muñoz, Directora de Estrategia Comercial de Azierta, participa en BIO-Europe Spring® 2016; en Estocolmo (Suecia).  BIO-Europe Spring® es el segundo evento biotecnológico más importante de Europa (tras BIO-Europe®), en el que se reúnen las principales empresas del sector biotecnológico, empresas farmacéuticas e inversores. El evento…

¿El modelo de concesión administrativa en España se conoce?

El modelo de colaboración público-privada está herido de muerte en España y corre peligro de desaparecer en este país, cuando es reconocido fuera de sus fronteras allí donde se están desarrollando sistemas de salud. Existen elementos que no han permitido su desarrollo y generado desconfianza, aunque si se hiciera un análisis profundo tal vez sería mejor considerado. El modelo de colaboración público-privada es desconocido para la mayoría de los…