Gestión de Señales – Revisión del Módulo IX (GVP)

Una de las obligaciones de los laboratorios titulares de comercialización es monitorizar de manera continua la seguridad de sus medicamentos e informar a las Autoridades cualquier información nueva de seguridad que pueda afectar al balance beneficio-riesgo de sus productos. Una señal de seguridad consiste en información nueva, procedente de una o varias fuentes, sobre potenciales…