Finaliza el plazo de solicitud de inspección GDPs para TACs

A finales del 2013, la Comisión Europea publicó las nuevas Directrices sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (2013/C 343/01). Esta nueva normativa detallaba la obligación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución (Good Distribution Practice) por parte de los Titulares de Autorización de Comercialización de medicamentos (TAC). A día de…

Symposium AEFI 2017- Taller de Farmacovigilancia en Ensayos Clínicos patrocinado por Azierta

Como comentamos anteriormente, este año Azierta vuelve a estar presente en el Syposium anual que organiza la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI), patrocinando el Taller de Farmacovigilancia en Ensayos Clínicos que se celebrará el día 8 de junio (9:00 – 10:30 horas). Este Taller se va a centrar en una revisión práctica…

Farmacovigilancia. Cambio a R3 en bases de datos y optimización de recursos

La pasada semana la EMA hizo pública la fecha definitiva para la implementación y “go live” de la nueva versión de Eudravigilance. Este cambio supone la obligatoriedad para los Titulares de Autorización de Comercialización, de adaptar sus sistemas de gestión de casos en farmacovigilancia de ICH E2B(R2)/M2 a ISO/ICH E2B(R3). Una base de datos que…