Del NeeS al eCTD: Próximos cambios

Introducción Actualmente existen dos formatos electrónicos aceptados para realizar los envíos de expedientes de medicamentos a las Autoridades Competentes: el eCTD y el NeeS (Non-eCTD Electronic Submissions). Ambos ordenan la documentación en una estructura de carpetas predefinidas según la normativa, pero el formato eCTD es un formato electrónico, generado a partir de software y que…

Identificación y cuantificación de impurezas: un aspecto crucial en el Desarrollo Farmacéutico

Impurezas Se denomina impureza a cualquier componente presente en un principio activo o en un producto terminado que no sea ni el principio activo ni un excipiente. La presencia de impurezas, incluso en pequeñas cantidades podrá influir en la eficacia y/o seguridad del fármaco. Tipos de Impurezas Según la normativa ICH, las impurezas se clasifican…