Symposium AEFI 2017- Taller de Farmacovigilancia en Ensayos Clínicos patrocinado por Azierta

Como comentamos anteriormente, este año Azierta vuelve a estar presente en el Syposium anual que organiza la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI), patrocinando el Taller de Farmacovigilancia en Ensayos Clínicos que se celebrará el día 8 de junio (9:00 – 10:30 horas). Este Taller se va a centrar en una revisión práctica…

Farmacovigilancia. Cambio a R3 en bases de datos y optimización de recursos

La pasada semana la EMA hizo pública la fecha definitiva para la implementación y “go live” de la nueva versión de Eudravigilance. Este cambio supone la obligatoriedad para los Titulares de Autorización de Comercialización, de adaptar sus sistemas de gestión de casos en farmacovigilancia de ICH E2B(R2)/M2 a ISO/ICH E2B(R3). Una base de datos que…

EL NUEVO MARCO REGULATORIO Y LA NECESIDAD DE RECOGER LOS DATOS GENERADOS POR LA EXPERIENCIA EN EL MERCADO

Los nuevos reglamentos introducen medidas para reforzar las medidas de seguimiento y control de los productos sanitarios, una vez éstos se han puesto en el mercado o en servicio. Adicionalmente a los procedimientos tradicionales de vigilancia realizados por los fabricantes y autoridades, se ha incorporado un nuevo concepto obligatorio para los fabricantes, al que se…

LA CAPA DE SALUD EN LOS PROYECTOS INNOVADORES

Para muchos estamos asistiendo a una nueva época caracterizada por la trasformación digital. Todos los días la tecnología nos sorprende con nuevas aplicaciones, dispositivos o desarrollos aplicados a otros elementos tecnológicos que facilitan los procesos de captura de información, simplificación de los procedimientos o nuevas acciones en todas las áreas de la sociedad. Por supuesto…

Determinación extractables y lixiviables

Determinación de extractables y lixiviables

La presencia de extraíbles y lixiviables procedentes de los materiales de embalaje (destinados a protegerlos de la contaminación ambiental) en un producto farmacéutico puede conllevar un cambio su composición que, a su vez puede modificar su acción terapéutica, sus propiedades organolépticas o su estabilidad. Además, los extraíbles y lixiviables pueden constituir un riesgo en sí…

Tecnología Sanitaria en Europa: un mercado en crecimiento

Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas compiten para conseguir posiciones estratégicas poderosas en los mercados grandes, atractivos, con un rápido crecimiento y una fuerte competencia. El crecimiento de la población, su envejecimiento, la conversión de enfermedades terminales en crónicas gracias a la investigación, el aumento en la prevalencia de enfermedades como Alzheimer o demencia y una…