Impurezas Elementales en agua purificada

  Recientemente, la Farmacopea Europea ha actualizado la monografía 04/2018:0008 (Agua Purificada) para alinear los requerimientos con la guía ICH Q3D sobre impurezas elementales. En este post queremos contestar las preguntas y dudas que surgen tras esta actualización en relación con las impurezas elementales en agua purificada.   1- ¿Qué cambia exactamente con esta actualización?…

ICH Q3D: datos y realidad

La implementación de la ICH Q3D se ha convertido ya en una realidad, y los requerimientos y las fechas de su implementación representan un desafío para la industria farmacéutica. En base al documento de la EMA ‘Implementation strategy of ICH Q3D guideline’ (EMA/CHMP/QWP/115498/2017 – Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP), existen dos enfoques…

ICH Q3D Productos difíciles de evaluar

ICH Q3D Productos difíciles de evaluar

En diciembre de 2014 se publicó la ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities y entró en vigor en Europa en junio de 2016 para los medicamentos de nuevo registro, y en diciembre de 2017 para medicamentos ya autorizados. El objetivo principal de esta directiva es limitar y controlar el contenido de impurezas elementales, o comúnmente denominados “metales pesados” en…

¿Conoces las normas sobre los dispositivos de seguridad que se aplicarán a partir del 9 de febrero?

La infiltración de medicamentos falsificados en la cadena de suministro europea es una amenaza importante y continua para la salud y la seguridad de los pacientes. Dado que la salud y la seguridad de los pacientes son de la máxima importancia para la industria farmacéutica, se requiere una estrategia global a nivel europeo. De este…

Clasificación MUMS ¿Es la solución?

Desde hace tiempo la Agencia Europea de medicamentos (EMA) ha implementado una política para abordar la falta de medicamentos veterinarios para el tratamiento de especies animales denominadas menores por significar un número pequeño en la producción animal total y para enfermedades poco comunes en las principales especies animales. La política de uso menor/especie menor (MUMS)/mercado…

Como gestionar y mantener los análisis de riesgos de impurezas elementales de acuerdo a ICH Q9, ICH Q10 y a ICH Q3D

La normativa ICH Q3D tiene por objetivo limitar la presencia de impurezas elementales potencialmente tóxicas en medicamentos. Para los medicamentos de uso humano, la fecha clave para la implementación era el 1 de Enero de 2018. A partir de dicha fecha se confirmaba la entrada en vigor de la ICH Q3D y la desaparición del…