ICH Q3D: datos y realidad

La implementación de la ICH Q3D se ha convertido ya en una realidad, y los requerimientos y las fechas de su implementación representan un desafío para la industria farmacéutica. En base al documento de la EMA ‘Implementation strategy of ICH Q3D guideline’ (EMA/CHMP/QWP/115498/2017 – Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP), existen dos enfoques…

ICH Q3D Productos difíciles de evaluar

ICH Q3D Productos difíciles de evaluar

En diciembre de 2014 se publicó la ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities y entró en vigor en Europa en junio de 2016 para los medicamentos de nuevo registro, y en diciembre de 2017 para medicamentos ya autorizados. El objetivo principal de esta directiva es limitar y controlar el contenido de impurezas elementales, o comúnmente denominados “metales pesados” en…