Primeras implicaciones de la implementación del Nuevo Reglamento de Productos Sanitarios

2020 es la fecha de implementación del Reglamento 745/2017 de Productos Sanitarios que sustituye a la Directiva sobre productos sanitarios (93/42/CEE) y a la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos (90/385/CEE).   Los fabricantes tienen, desde ya, hasta esa fecha, un periodo de transición para actualizar su documentación técnica y para cumplir con los nuevos…

Implicaciones del nuevo entorno de farmacovigilancia en la detección de señales

Desde el pasado 22 de noviembre está operativa una nueva versión de la Eudravigilance, la base de datos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos de la EMA. Esta actualización centralizará la detección de señales a nivel europeo y generará cambios de alto impacto en la gestión de la Farmacovigilancia. Punto de partida La nueva…