Implicaciones del nuevo reglamento a nivel de seguridad: Informes PSUR y Seguimiento Poscomercialización

La entrada en vigor de los nuevos reglamentos para productos sanitarios MDR (2017/745) y de productos in vitro IVDR (2017/746) implica nuevos requisitos y obligaciones para los fabricantes de productos sanitarios. En materia de seguridad, uno de los más significativos es la necesidad de desarrollar un plan de seguimiento poscomercialización e informes periódicos de seguridad…

Azierta, Azierta Foundation and Paredox Therapeutics partner to expand the clinical development of a novel oncology therapeutic in ovarian cancer

Cambridge, Massachusetts and Madrid, Spain – Paredox Therapeutics, LLC, Azierta Contract Scientific Support Consulting, S.L. and Azierta Foundation, announced today at the European Society for Medical Oncology (ESMO 2019) a partnership for co-development of Paredox’s novel therapeutic (PER-016) targeting mitochondria-based oxidative stress signaling pathways in ovarian cancer.   Azierta Contract Scientific Support Consulting, S.L. is a Science and Health consultancy firm committed to strengthening bonds between science and the business environment through the “Science to Business” concept. Azierta provides services in the field of medicinal products, Medical…

Sistemas y kits para procedimientos: marco legal y claves para su puesta en el mercado

Los sistemas y kits para procedimiento están regulados y definidos en el MDR 2017/745 como una combinación de productos, embalados juntos o no, destinados a ser interconectados o combinados con el propósito de alcanzar una finalidad médica específica.  Un ejemplo clásico de Sistema es un carro de instrumentos móvil en el que se combinan los siguientes dispositivos médicos con el marcado CE: …

Marcado CE (V): Recertificación, un proceso clave en productos sanitarios

En productos sanitarios de clase IIa, IIb y III (también en los de clase I con función de medición, estériles y ahora con el nuevo MDR 2017/745 los clase I reutilizables), después de que un organismo notificado (O.N.) otorga un marcado CE, el titular dispone de un plazo de validez de 5 años tras el cual ha de someterse a una auditoría del citado O.N. de cara a la recertificación (renovación del…

Brexit: Principales consideraciones en la comercialización de Productos Sanitarios

1.-Introducción  El 31 de octubre de 2019 es la fecha prevista para la salida del Reino Unido de la Unión Europea y desde Azierta queremos hacer un resumen de las principales consideraciones que deberán tener en cuenta los agentes económicos implicados en la comercialización de productos sanitarios.  En caso de que finalmente no haya acuerdo y Reino Unido sea considerado un tercer país, a partir de la fecha del Brexit, la…

Marcado CE (IV): Licencia previa de funcionamiento

Todas las empresas que se dediquen a la actividad de:  Fabricación en serie de producto sanitario,  Fabricación a medida en las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla,  Agrupadores de productos sanitarios,  Esterilizadores y/o esterilizadores a terceros,  Importadores de producto sanitarios establecidos en España,  Cuyo producto sanitario esté dentro del alcance de las directivas o reglamentos de producto sanitario:  MDD 93/42/CEE, o el nuevo MDR…

POST: Análisis y evaluación de Impurezas Extractables y Lixiviables (E & L)

Los materiales de acondicionamiento y los procesos de fabricación con materiales plásticos pueden producir la aparición de impurezas en el producto farmacéutico terminado. Estas impurezas deben ser analizadas y evaluadas; para ello, los estudios de extracción y lixiviación constituyen una herramienta básica ya que permiten definir la compatibilidad del material con el producto y la…