Análisis de riesgo de lixiviables

Análisis de riesgo de lixiviables en procesos de fabricación farmacéutica y biofarmacéutica

Dada su facilidad y rapidez de implementación, los materiales plásticos, poliméricos y sistemas single-use (SUS, “single use systems”) se han consolidado como una herramienta básica en algunos procesos de fabricación farmacéutica y biofarmacéutica. Sin embargo, la presencia de impurezas en el producto (lixiviables) procedentes de estos materiales poliméricos puede conllevar a un cambio en su…