¿Cómo determinar el periodo de validez de un análisis de riesgos de impurezas elementales?

¿Qué es un análisis de riesgos para impurezas elementales? La normativa ICH Q3D sobre impurezas elementales requiere un análisis de riesgos detallado que tenga en cuenta todas las posibles fuentes de contaminación en un producto. Esto supone un ejercicio de recopilación de documentación (sobre el producto, los procesos, equipos, materiales en contacto con producto, documentación…

Cualificación de impurezas no genotóxicas: nuevo documento de la EMA

La presencia de impurezas en api o en producto terminado puede conllevar una pérdida de seguridad y eficacia de ahí que su identificación y control sean imprescindibles para conservar la calidad del producto farmacéutico. En este sentido, las directrices ICH proporcionan estrategias a seguir para el control de impurezas elementales (ICH Q3D), solventes residuales (ICH…

¿Sabrías cuál es la manera más sencilla, cómoda y moderna de llevar a cabo las auditorías de Farmacovigilancia?

Realizar auditorías al Departamento de FV es una obligación descrita en las Buenas Prácticas publicadas a nivel europeo. Éstas, nos indican la necesidad de asegurar un buen funcionamiento de cada una de las actividades que envuelven dicha materia. Dada nuestra experiencia en el sector, sabemos que en numerosas ocasiones pueden suponer problemas de tiempo y…