Cualificación de impurezas no genotóxicas: nuevo documento de la EMA

La presencia de impurezas en api o en producto terminado puede conllevar una pérdida de seguridad y eficacia de ahí que su identificación y control sean imprescindibles para conservar la calidad del producto farmacéutico. En este sentido, las directrices ICH proporcionan estrategias a seguir para el control de impurezas elementales (ICH Q3D), solventes residuales (ICH…