30/05/2019 – INFORMACIÓN Y CONDICIONES PARA LA OBTENCIÓN DEL MARCADO CE Y LA CERTIFICACIÓN POR EL ORGANISMO NOTIFICADO 0318

El pasado 30 de mayo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó una actualización del folleto “Información y condiciones para el marcado CE”, en el cual proporciona información para solicitar la intervención del Organismo Notificado en la evaluación de la conformidad de productos sanitarios. Actualmente, el Organismo Notificado español (0318) ya no…

03/06/2019 PUESTA EN MARCHA DEL PORTAL DE NOTIFICACIÓN ELECTRÓNICA DE INCIDENTES CON PRODUCTOS SANITARIOS

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acaba de poner en marcha el Portal de notificación electrónica de incidentes con productos sanitarios, NotificaPS, destinado a la notificación por parte de los profesionales sanitarios y de los pacientes de los fallos y eventos adversos ocasionados por productos sanitarios. Este portal está asociado a las…

DESVIACIONES DE CALIDAD EN LAS PLANTAS FARMACÉUTICAS: Una nueva propuesta 

Tras finalizar una inspección de tres días junto con tres inspectores de la agencia sanitaria de un país de Europa del Este, la inspectora líder se acercó a mí preguntándome si también en nuestra planta teníamos desviaciones. Lo cierto es que no me esperaba una pregunta así y tardé una eternidad en reaccionar…me quedé literalmente sin palabras.   A veces, recibo preguntas para las que no tengo respuesta por lo obvias y…