Marcado CE (IV): Licencia previa de funcionamiento

Todas las empresas que se dediquen a la actividad de:  Fabricación en serie de producto sanitario,  Fabricación a medida en las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla,  Agrupadores de productos sanitarios,  Esterilizadores y/o esterilizadores a terceros,  Importadores de producto sanitarios establecidos en España,  Cuyo producto sanitario esté dentro del alcance de las directivas o reglamentos de producto sanitario:  MDD 93/42/CEE, o el nuevo MDR…

POST: Análisis y evaluación de Impurezas Extractables y Lixiviables (E & L)

Los materiales de acondicionamiento y los procesos de fabricación con materiales plásticos pueden producir la aparición de impurezas en el producto farmacéutico terminado. Estas impurezas deben ser analizadas y evaluadas; para ello, los estudios de extracción y lixiviación constituyen una herramienta básica ya que permiten definir la compatibilidad del material con el producto y la…

03/07/2019 – La AEMPS inicia el camino para ser designada como Organismo Notificado para productos sanitarios

El pasado 28 de junio de 2019 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) presentó la solicitud para ser designado como Organismo Notificado de acuerdo al Reglamento 2017/745. Se estima que el proceso, en el que la AEMPS será evaluada por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social y un equipo de…