Instrumental quirúrgico reutilizable
En productos sanitarios de clase IIa, IIb y III (también en los de clase I con función de medición, estériles y ahora con el nuevo MDR 2017/745 los clase I reutilizables), después de que un organismo notificado (O.N.) otorga un marcado CE, el titular dispone de un plazo de validez de 5 años tras el cual ha de someterse a una auditoría del citado O.N. de cara a la recertificación (renovación del marcado CE). En este proceso, es imprescindible que el Technical File muestre los cambios y evolución respecto del original, pues se trata de un documento “vivo”, que debe estar en constante revisión a múltiples niveles (evaluación clínica, cambios normativos, aspectos relacionadas con la fabricación, entre otros).
Actualmente, algunos O.N. tienden a retirarse por incapacidad de cumplimiento con los requisitos del nuevo reglamento MDR, con lo que el fabricante pierde al O.N. que le ha otorgado su marcado CE, situación en la que dispone de 6 meses para obtener una nueva certificación con otro O.N. y evitar una retirada del producto del mercado.
Tanto de forma ordinaria como en circunstancias excepcionales, resulta obvio que el proceso de recertificación es un aspecto crítico para cualquier producto sanitario.
El fabricante debe tener definido y documentado un procedimiento en el que indique los cambios que deben ser notificados al O.N. y recomendable que planifique una revisión periódica del Technical File conforme a los hallazgos del seguimiento post–comercialización (vigilancia y seguimiento clínico), y otros aspectos como pueden ser los cambios en el proceso de fabricación para estar en línea con el estado y evolución de la tecnología. En este sentido, la primera fase de al recertificación, sería una auditoría del sistema de calidad, en la que se analice la documentación (procedimientos, guías de trabajo…) y los registros, para a continuación realizar una revisión en profundidad del Technical File, que debería poner especial énfasis en la evaluación clínica, análisis de riesgos, evaluación biológica, y usabilidad, así como normas aplicables y nuevos requisitos reglamentarios, que son los ámbitos en los que más deficiencias se suelen encontrar.
A través de este proceso conseguimos identificar todas deficiencias potenciales a todos los niveles y plantear las acciones necesarias para asegurar la obtención de recertificación sin incidencias.
En Azierta somos expertos en los aspectos regulatorios de los productos sanitarios y a través de nuestro equipo experto somos capaces de realizar los análisis necesarios previos a la recertificación, asimismo, nuestra experiencia nos permite llevar a cabo las acciones derivadas de este proceso. Si quieres conocer mejor cómo trabajamos, visita nuestra web: Productos Sanitarios
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