Azierta en la Jornada para la Industria Farmacéutica 3M Protección Personal dirigida a Responsables de Seguridad e Higiene

Azierta estará presente en la Jornada sobre Protección Personal de Responsables de Seguridad e Higiene organizada por 3M en Barcelona (20 de septiembre), Madrid (21 de septiembre) y Lisboa (22 de septiembre). Azierta participará con una ponencia sobre el procedimiento que deben seguir los laboratorios de cara a introducir un nuevo API/producto en una planta…

Incorporación de un nuevo principio activo (API) a una planta de fabricación ¿Qué información debo disponer?

Gran parte del sector industrial farmacéutico español está cada vez más enfocado a la fabricación a terceros como CMO o bien a la fabricación de una gran diversidad de productos, al ser fabricantes de genéricos con una gran diversidad de productos. Esta actividad provoca que los responsables de calidad, operaciones y seguridad e higiene necesiten…

Implementación de la normativa ICH Q3D (Impurezas elementales): Los plazos empiezan a correr

La Directiva ICH Q3D tiene como finalidad última limitar la presencia de impurezas elementales (o también llamados metales pesados) potencialmente tóxicas en los productos farmacéuticos destinados al ser humano.

Las fechas de implementación de esta nueva normativa son:

  • Nuevos registros: 1 de junio de 2016.
  • Productos ya comercializados: 1 de enero de 2018.

Nuevas responsabilidades del Director Técnico (Anexo 16). Análisis de Riesgo

Nuevas responsabilidades del Director Técnico (Anexo 16). Sesión AEFI/COFM y videoconferencia CGCF. Recientemente, junto a Isabel Alcalde Socia del Bufet, de Abogados Amat y Vidal-Quadras, tuve ocasión de exponer en 2 sesiones las novedades del anexo 16 y las responsabilidades administrativas, civiles y penales que asume el Director Técnico. La primera sesión, desarrollada el 16…