Marcado CE (V): Recertificación, un proceso clave en productos sanitarios

En productos sanitarios de clase IIa, IIb y III (también en los de clase I con función de medición, estériles y ahora con el nuevo MDR 2017/745 los clase I reutilizables), después de que un organismo notificado (O.N.) otorga un marcado CE, el titular dispone de un plazo de validez de 5 años tras el cual ha de someterse a una auditoría del citado O.N. de cara a la recertificación (renovación del…

Brexit: Principales consideraciones en la comercialización de Productos Sanitarios

1.-Introducción  El 31 de octubre de 2019 es la fecha prevista para la salida del Reino Unido de la Unión Europea y desde Azierta queremos hacer un resumen de las principales consideraciones que deberán tener en cuenta los agentes económicos implicados en la comercialización de productos sanitarios.  En caso de que finalmente no haya acuerdo y Reino Unido sea considerado un tercer país, a partir de la fecha del Brexit, la…

Marcado CE (IV): Licencia previa de funcionamiento

Todas las empresas que se dediquen a la actividad de:  Fabricación en serie de producto sanitario,  Fabricación a medida en las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla,  Agrupadores de productos sanitarios,  Esterilizadores y/o esterilizadores a terceros,  Importadores de producto sanitarios establecidos en España,  Cuyo producto sanitario esté dentro del alcance de las directivas o reglamentos de producto sanitario:  MDD 93/42/CEE, o el nuevo MDR…

POST: Análisis y evaluación de Impurezas Extractables y Lixiviables (E & L)

Los materiales de acondicionamiento y los procesos de fabricación con materiales plásticos pueden producir la aparición de impurezas en el producto farmacéutico terminado. Estas impurezas deben ser analizadas y evaluadas; para ello, los estudios de extracción y lixiviación constituyen una herramienta básica ya que permiten definir la compatibilidad del material con el producto y la…

03/07/2019 – La AEMPS inicia el camino para ser designada como Organismo Notificado para productos sanitarios

El pasado 28 de junio de 2019 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) presentó la solicitud para ser designado como Organismo Notificado de acuerdo al Reglamento 2017/745. Se estima que el proceso, en el que la AEMPS será evaluada por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social y un equipo de…

30/05/2019 – INFORMACIÓN Y CONDICIONES PARA LA OBTENCIÓN DEL MARCADO CE Y LA CERTIFICACIÓN POR EL ORGANISMO NOTIFICADO 0318

El pasado 30 de mayo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó una actualización del folleto “Información y condiciones para el marcado CE”, en el cual proporciona información para solicitar la intervención del Organismo Notificado en la evaluación de la conformidad de productos sanitarios. Actualmente, el Organismo Notificado español (0318) ya no…

03/06/2019 PUESTA EN MARCHA DEL PORTAL DE NOTIFICACIÓN ELECTRÓNICA DE INCIDENTES CON PRODUCTOS SANITARIOS

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acaba de poner en marcha el Portal de notificación electrónica de incidentes con productos sanitarios, NotificaPS, destinado a la notificación por parte de los profesionales sanitarios y de los pacientes de los fallos y eventos adversos ocasionados por productos sanitarios. Este portal está asociado a las…

DESVIACIONES DE CALIDAD EN LAS PLANTAS FARMACÉUTICAS: Una nueva propuesta 

Tras finalizar una inspección de tres días junto con tres inspectores de la agencia sanitaria de un país de Europa del Este, la inspectora líder se acercó a mí preguntándome si también en nuestra planta teníamos desviaciones. Lo cierto es que no me esperaba una pregunta así y tardé una eternidad en reaccionar…me quedé literalmente sin palabras.   A veces, recibo preguntas para las que no tengo respuesta por lo obvias y…