¿Sabrías cuál es la manera más sencilla, cómoda y moderna de llevar a cabo las auditorías de Farmacovigilancia?

Realizar auditorías al Departamento de FV es una obligación descrita en las Buenas Prácticas publicadas a nivel europeo. Éstas, nos indican la necesidad de asegurar un buen funcionamiento de cada una de las actividades que envuelven dicha materia. Dada nuestra experiencia en el sector, sabemos que en numerosas ocasiones pueden suponer problemas de tiempo y…

ASPECTOS REGULATORIOS CLAVES EN LOS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS

Definición de complemento alimenticio La Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo define los complementos alimenticios como “los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada,…

Actualización de los Dosieres de Registro: una necesidad creciente en la industria.

Entrevista a Almudena Moreno, Gerente de Regulatory Affairs y Productos Sanitarios en Azierta   En un entorno farmacéutico en constante cambio surge la necesidad de revisar periódicamente los dosieres de registro para garantizar que cumplen con la normativa actual y que no han quedado obsoletos. Hablamos con Almudena Moreno, Gerente de Regulatory Affairs y Productos…

WikiFarmacia y Azierta formarán a los empleados de oficina de farmacia comunitaria sobre farmacovigilancia

El primero de los vídeos formativos sobre los aspectos básicos de la farmacovigilancia estará disponible en la aplicación WikiFarmacia a partir del 8 de enero. La campaña, además, recogerá opiniones y percepciones sobre la práctica actual de farmacovigilancia El departamento de farmacovigilancia de la empresa Azierta y WikiFarmacia, aplicación móvil líder del sector, inician una…

Impurezas elementales en agua purificada

Impurezas Elementales en agua purificada

  Recientemente, la Farmacopea Europea ha actualizado la monografía 04/2018:0008 (Agua Purificada) para alinear los requerimientos con la guía ICH Q3D sobre impurezas elementales. En este post queremos contestar las preguntas y dudas que surgen tras esta actualización en relación con las impurezas elementales en agua purificada.   1- ¿Qué cambia exactamente con esta actualización?…

Clasificación MUMS ¿Es la solución?

Desde hace tiempo la Agencia Europea de medicamentos (EMA) ha implementado una política para abordar la falta de medicamentos veterinarios para el tratamiento de especies animales denominadas menores por significar un número pequeño en la producción animal total y para enfermedades poco comunes en las principales especies animales. La política de uso menor/especie menor (MUMS)/mercado…