DESVIACIONES DE CALIDAD EN LAS PLANTAS FARMACÉUTICAS: Una nueva propuesta 

Tras finalizar una inspección de tres días junto con tres inspectores de la agencia sanitaria de un país de Europa del Este, la inspectora líder se acercó a mí preguntándome si también en nuestra planta teníamos desviaciones. Lo cierto es que no me esperaba una pregunta así y tardé una eternidad en reaccionar…me quedé literalmente sin palabras.   A veces, recibo preguntas para las que no tengo respuesta por lo obvias y…

Extractables/lixiviables en Productos Sanitarios

Introducción Algunos productos sanitarios, particularmente los implantables, requieren una evaluación exhaustiva para asegurar su eficacia, seguridad y biocompatibilidad. Esta evaluación involucra entre otras pruebas a los estudios de extracción de los materiales que lo componen, con el fin de descartar la presencia de impurezas y el riesgo para la salud de los pacientes. La evaluación…

¿Sabrías cuál es la manera más sencilla, cómoda y moderna de llevar a cabo las auditorías de Farmacovigilancia?

Realizar auditorías al Departamento de FV es una obligación descrita en las Buenas Prácticas publicadas a nivel europeo. Éstas, nos indican la necesidad de asegurar un buen funcionamiento de cada una de las actividades que envuelven dicha materia. Dada nuestra experiencia en el sector, sabemos que en numerosas ocasiones pueden suponer problemas de tiempo y…

ASPECTOS REGULATORIOS CLAVES EN LOS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS

Definición de complemento alimenticio La Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo define los complementos alimenticios como “los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada,…

Actualización de los Dosieres de Registro: una necesidad creciente en la industria.

Entrevista a Almudena Moreno, Gerente de Regulatory Affairs y Productos Sanitarios en Azierta   En un entorno farmacéutico en constante cambio surge la necesidad de revisar periódicamente los dosieres de registro para garantizar que cumplen con la normativa actual y que no han quedado obsoletos. Hablamos con Almudena Moreno, Gerente de Regulatory Affairs y Productos…