Después de un inverno frio y una primavera pasada por agua, por fin, desde hace unas semanas podemos disfrutar del sol y el calor. En breve, además comenzaremos nuestras vacaciones de verano y viajaremos a la playa, la montaña, o cualquier otro rincón del mundo … en general lugares cálidos donde pasar de 30 grados…
Documentación de registro frente a la documentación del fabricante Almudena Moreno. Gerente de Regulatory Affairs y Productos Sanitarios en Azierta. Como es sabido por todos, a lo largo de los últimos 60 años, los requisitos para el registro de medicamentos han sufrido importantes cambios. Esta situación, unida a los avances tecnológicos y a…
En productos sanitarios de clase IIa, IIb y III (también en los de clase I de medición y esterilidad), cuando un organismo notificado (O.N.) otorga un marcado CE, el titular dispone de un plazo de validez de 5 años tras el cual ha de someterse a una auditoría del citado O.N. de cara a…
Como hemos comentados en publicaciones, charlas y webinars previos, para evitar las diferencias de criterio de los distintos Organismos Notificados, la nueva normativa europea en materia de Productos Sanitarios ha sido elaborada en forma de Reglamento, esto es, documento de obligado cumplimiento que no ha de ser traspuesto a las normativas de los estados miembros.…