Evaluación del riesgo medioambiental de medicamentos de uso humano: Metodologías de evaluación (Parte II)

¿Conoces la Parte 1 sobre Evaluación del riesgo medioambiental en medicamentos de uso humano? Puedes leerlo aquí En la evaluación del riesgo medioambiental existen dos conceptos utilizados frecuentemente, que ya fueron discutidos en una publicación previa: concentración de la sustancia en el medio ambiente, PEC (Predicted environmental concentration) y concentración de medicamento a la cual…

Evaluación del riesgo medioambiental de medicamentos de uso humano: Parte I

Para la solicitud de una nueva autorización de comercialización de un medicamento de uso humano, es necesario adjuntar un informe de Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA-Environmental Risk Assessment). Este informe medioambiental debe ser realizado siguiendo las indicaciones de la Agencia Europea del Medicamento descritas en su Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products…

PDE calculation in shared facilities for veterinary medicaments

1. Introduction On June 2016 will be coming into effect for veterinary medicaments EMA’s guideline (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012) already implemented for human medicaments. This document follows the review of chapter 3 and 5 (currently into effect since March 2015), with the purpose of determine a new risk analysis methodology for shared facilities: It is necessary a dedicated…

Estudios Toxicológicos para la definición de valores PDE/ADE en el Análisis de Riesgo para Instalaciones Multiproducto

La compatibilización de productos en las líneas de fabricación y la necesidad de tener o no instalaciones dedicadas para evitar la posibilidad de contaminaciones cruzadas, se plantea como duda constante en el ámbito de la fabricación farmacéutica. Hasta ahora la normativa generaba una serie de malas interpretaciones y de indefiniciones en este sentido, que se…