ICSR – Individual Case Safety Report: Gestión de casos en un departamento de Farmacovigilancia.

La Agencia Europea del Medicamento en su búsqueda por conseguir una armonización de la actuación de los departamentos de farmacovigilancia y facilitar el trabajo de las personas involucradas publicó las Good Vigilance Practices (GVP). El módulo VI de las GVP hace referencia al modo en el que se deben gestionar los casos clínicos en un…

GVP Módulo IV: Auditorías en Farmacovigilancia

El cuarto de los módulos de las GVP (Good Pharmacovigilance Practices) publicados por la European Medicines Agency, se focaliza en las auditorías. Una auditoría se define un “examen independiente y sistemático de las actividades y documentos relacionados con el ensayo/actividad para verificar el cumplimiento de los PNT del promotor/TAC, la buena práctica clínica (BPC)-GVP y…

Farmacovigilancia: una disciplina esencial en la seguridad del medicamento

La Farmacovigilancia (FV) agrupa las actividades relativas a la identificación, cuantificación, evaluación,  y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con la seguridad de los mismos. Se basa en procedimientos que fijan las líneas de actuación ante una sospecha de reacción adversa (cómo notificarla, quién debe hacerlo y a…