Requisitos regulatorios en Europa VS USA en relación con la bioequivalencia de genéricos administrados de forma oral (PARTE I)

El objetivo de este post es comparar los requisitos regulatorios para los estudios de bioequivalencia en la Unión Europea frente a los exigidos en Estados Unidos. Estos requisitos deben de cumplirse a fin de presentar con éxito una solicitud de medicamento genérico y deben de estar de acuerdo con la Directiva 2001/83/CE, artículo 10.1, o…

¿Qué debes saber sobre los medicamentos Biológicos y Biosimilares? Desarrollo de biológicos/biosimilares (PARTE II)

¿Qué es la comparabilidad? La comparabilidad entre el medicamento de referencia y el medicamento biosimilar es el principio central del desarrollo de los biosimilares. El concepto científico de “comparabilidad” está bien establecido en las guías de medicamentos biológicos y biosimilares: Comparability/biosimilarity guidelines: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: Quality issues. CHMP/BWP/247713/2012.…

¿Qué debes saber sobre los medicamentos Biológicos y Biosimilares? Desarrollo de biológicos/ biosimilares (PARTE I)

La Biotecnología ha hecho posible el desarrollo de tratamientos para diversas enfermedades graves. Muchos pacientes de todo el mundo se han beneficiado ya de los medicamentos biológicos aprobados. Estos medicamentos ayudan a tratar o a prevenir numerosas enfermedades raras y graves, incluidos algunos cánceres, cardiopatías, ictus, esclerosis múltiple, diabetes, artritis reumatoide y enfermedades autoinmunes. Puesto…

Producto Sanitario. Evaluación clínica y seguimiento post-comercialización

Los últimos escándalos relativos a las prótesis de cadera metal-metal o de los implantes mamarios de silicona defectuosos dispararon la alarma sobre la necesaria modernización de las normas vigentes para los productos sanitarios. El 26 de septiembre de 2012, la Comisión Europea adoptó dos propuestas de Reglamento para sustituir las tres Directivas existentes sobre productos…

Marcado CE de Productos Sanitarios. Información básica y condiciones para la obtención del Marcado CE y certificación por el ON 0318

El Marcado CE de conformidad es un requisito obligatorio para la comercialización de productos sanitarios en Europa. Se indica en su etiquetado e instrucciones de uso mediante el símbolo: A través de este post, Azierta quiere proporcionar información actualizada para el Marcado CE a los interesados en solicitar la evaluación de conformidad de productos sanitarios…

Biotecnología. Programas europeos de ayuda a las I+D+i y a la innovación.

La financiación europea se puede clasificar en dos grandes grupos: 1. Programas de Gestíon Indirecta: Son todos aquellos programas cuyos recursos están regulados por entidades locales (de los Estados Miembros), en particular, las regionales, que disponen el uso de los recursos a través de métodos y procedimientos que responden a la lógica y las normas…

Hoja de ruta (“Road map”) durante el desarrollo de medicamentos

La hoja de ruta representa el camino a seguir durante todo el ciclo de vida de un medicamento, desde su idea inicial hasta la distribución y farmacovigilancia del producto comercializado. La elaboración de una buena hoja de ruta permitirá identificar la mejor estrategia aplicable en I+D, en desarrollo pre-clínico/clínico y en estrategia regulatoria durante el…

Fármacos biosimilares, biológicos innovadores y genéricos ¿conoces las diferencias?

La primera autorización de comercialización de un biosimilar se concedió por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, European Medicines Agency) en el año 2006 para una proteína recombinante. Desde esta fecha, su uso ha crecido exponencialmente. De hecho, de un 30% a un 50% de los nuevos medicamentos autorizados en Europa se calcula que son…