ICH Q3D Productos difíciles de evaluar

ICH Q3D Productos difíciles de evaluar

En diciembre de 2014 se publicó la ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities y entró en vigor en Europa en junio de 2016 para los medicamentos de nuevo registro, y en diciembre de 2017 para medicamentos ya autorizados. El objetivo principal de esta directiva es limitar y controlar el contenido de impurezas elementales, o comúnmente denominados “metales pesados” en…