Implicaciones del nuevo entorno de farmacovigilancia en la detección de señales

Desde el pasado 22 de noviembre está operativa una nueva versión de la Eudravigilance, la base de datos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos de la EMA. Esta actualización centralizará la detección de señales a nivel europeo y generará cambios de alto impacto en la gestión de la Farmacovigilancia. Punto de partida La nueva…

Signal Detection Throughout Products Life-Cycle Training

La detección de señales es un complejo proceso, mediante su validación y confirmación; análisis y priorización; y la evaluación de la señal para recomendar la acción, así como el seguimiento de las medidas adoptadas y de las recomendaciones hechas por las autoridades sanitarias. Esto requiere una profunda compresión de los procesos de farmacovigilancia, desde la…

¿TE HAS DADO DE ALTA YA EN LA NUEVA BASE DE DATOS DE EVDAS PARA DETECCIÓN DE SEÑALES?

La detección de señales cambia y con ella el enfoque y utilidad que le daremos a farmacovigilancia. A partir del próximo mes de noviembre entramos en un nuevo entorno legislativo que modificará la forma en la que trabajamos en farmacovigilancia; poniendo especial énfasis en la detección de señales. En este sentido, a los Titulares de…

La seguridad en la participación de un ensayo clínico

Un Ensayo Clínico tiene por finalidad proporcionar nueva información sobre terapias o medicamentos y así poder disponer de mecanismos más efectivos para combatir las enfermedades, tanto las ya conocidas como aquellas desconocidas. El Ensayo Clínico ha de diseñarse y realizarse, de forma adecuada y eficaz, dentro de un entorno controlado, con el objetivo de resolver…

Symposium AEFI 2017- Taller de Farmacovigilancia en Ensayos Clínicos patrocinado por Azierta

Como comentamos anteriormente, este año Azierta vuelve a estar presente en el Syposium anual que organiza la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI), patrocinando el Taller de Farmacovigilancia en Ensayos Clínicos que se celebrará el día 8 de junio (9:00 – 10:30 horas). Este Taller se va a centrar en una revisión práctica…

Farmacovigilancia. Cambio a R3 en bases de datos y optimización de recursos

La pasada semana la EMA hizo pública la fecha definitiva para la implementación y “go live” de la nueva versión de Eudravigilance. Este cambio supone la obligatoriedad para los Titulares de Autorización de Comercialización, de adaptar sus sistemas de gestión de casos en farmacovigilancia de ICH E2B(R2)/M2 a ISO/ICH E2B(R3). Una base de datos que…

Gestión de Señales – Revisión del Módulo IX (GVP)

Una de las obligaciones de los laboratorios titulares de comercialización es monitorizar de manera continua la seguridad de sus medicamentos e informar a las Autoridades cualquier información nueva de seguridad que pueda afectar al balance beneficio-riesgo de sus productos. Una señal de seguridad consiste en información nueva, procedente de una o varias fuentes, sobre potenciales…