¿Cómo determinar el periodo de validez de un análisis de riesgos de impurezas elementales?

¿Qué es un análisis de riesgos para impurezas elementales? La normativa ICH Q3D sobre impurezas elementales requiere un análisis de riesgos detallado que tenga en cuenta todas las posibles fuentes de contaminación en un producto. Esto supone un ejercicio de recopilación de documentación (sobre el producto, los procesos, equipos, materiales en contacto con producto, documentación…

Como gestionar y mantener los análisis de riesgos de impurezas elementales de acuerdo a ICH Q9, ICH Q10 y a ICH Q3D

La normativa ICH Q3D tiene por objetivo limitar la presencia de impurezas elementales potencialmente tóxicas en medicamentos. Para los medicamentos de uso humano, la fecha clave para la implementación era el 1 de Enero de 2018. A partir de dicha fecha se confirmaba la entrada en vigor de la ICH Q3D y la desaparición del…