Cualificación de impurezas no genotóxicas: nuevo documento de la EMA

La presencia de impurezas en api o en producto terminado puede conllevar una pérdida de seguridad y eficacia de ahí que su identificación y control sean imprescindibles para conservar la calidad del producto farmacéutico. En este sentido, las directrices ICH proporcionan estrategias a seguir para el control de impurezas elementales (ICH Q3D), solventes residuales (ICH…

Análisis de riesgo de lixiviables

Análisis de riesgo de lixiviables en procesos de fabricación farmacéutica y biofarmacéutica

Dada su facilidad y rapidez de implementación, los materiales plásticos, poliméricos y sistemas single-use (SUS, “single use systems”) se han consolidado como una herramienta básica en algunos procesos de fabricación farmacéutica y biofarmacéutica. Sin embargo, la presencia de impurezas en el producto (lixiviables) procedentes de estos materiales poliméricos puede conllevar a un cambio en su…

ESTUDIOS DE EXTRACCIÓN EN MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO Y SISTEMAS SINGLE-USE

Uno de los objetivos principales de los estudios de extracción en materiales de acondicionamiento y sistemas single-use es generar un perfil completo de los componentes del material susceptibles de migrar al producto farmacéutico. De este modo, nos anticiparíamos a las impurezas que podrían aparecer en el producto terminado, también conocidas como impurezas lixiviables. Los recipientes…

ICH Q3C. DISOLVENTES RESIDUALES COMO IMPUREZAS

Los disolventes utilizados en la industria farmacéutica son generalmente compuestos orgánicos volátiles que están involucrados en multitud de procesos de síntesis y purificación de API, excipientes y medicamentos. Su utilización es esencial ya en muchos casos permiten mejorar los rendimientos y selectividades de los procesos, facilitan las etapas de purificación e incluso determinan algunas características…

Identificación y cuantificación de impurezas: un aspecto crucial en el Desarrollo Farmacéutico

Impurezas Se denomina impureza a cualquier componente presente en un principio activo o en un producto terminado que no sea ni el principio activo ni un excipiente. La presencia de impurezas, incluso en pequeñas cantidades podrá influir en la eficacia y/o seguridad del fármaco. Tipos de Impurezas Según la normativa ICH, las impurezas se clasifican…

Evaluación toxicológica mediante estudios relación estructura actividad cuantitativa (QSAR)

EVALUACIÓN TOXICOLÓGICA MEDIANTE ESTUDIOS RELACIÓN ESTRUCTURA ACTIVIDAD CUANTITATIVA (QSAR) Para el estudio del perfil farmacológico y toxicológico de las estructuras químicas, junto con el desarrollo de estudios preclínicos y clínicos, son posibles otros enfoques, como son la revisión exhaustiva de la literatura científica o la migración de datos de compuestos análogos. En los últimos años…