Implicaciones del nuevo reglamento a nivel de seguridad: Informes PSUR y Seguimiento Poscomercialización

La entrada en vigor de los nuevos reglamentos para productos sanitarios MDR (2017/745) y de productos in vitro IVDR (2017/746) implica nuevos requisitos y obligaciones para los fabricantes de productos sanitarios. En materia de seguridad, uno de los más significativos es la necesidad de desarrollar un plan de seguimiento poscomercialización e informes periódicos de seguridad…

¿Sabrías cuál es la manera más sencilla, cómoda y moderna de llevar a cabo las auditorías de Farmacovigilancia?

Realizar auditorías al Departamento de FV es una obligación descrita en las Buenas Prácticas publicadas a nivel europeo. Éstas, nos indican la necesidad de asegurar un buen funcionamiento de cada una de las actividades que envuelven dicha materia. Dada nuestra experiencia en el sector, sabemos que en numerosas ocasiones pueden suponer problemas de tiempo y…

WikiFarmacia y la Fundación Azierta formarán a los empleados de oficina de farmacia comunitaria sobre farmacovigilancia

El primero de los vídeos formativos sobre los aspectos básicos de la farmacovigilancia estará disponible en la aplicación WikiFarmacia a partir del 8 de enero. La campaña, además, recogerá opiniones y percepciones sobre la práctica actual de farmacovigilancia El equipo científico de la Fundación AZIERTA y WikiFarmacia, aplicación móvil líder del sector, inician una campaña…

Auditorías de Farmacovigilancia

¿Qué son las auditorías?   Procesos sistemáticos, independientes y documentados, realizados con el objetivo de obtener evidencias de las actividades llevadas a cabo en una compañía y evaluarlas de manera objetiva, con el fin de determinar la presencia o ausencia de observaciones en sus procesos.   Las auditorías son las herramientas más comúnmente utilizadas para…

En verano “vigila” tus medicamentos

Después de un curso intenso llegan las deseadas vacaciones de verano, un periodo para descansar, desconectar y cargar las pilas. Desde el Departamento de Farmacovigilancia de Azierta queremos daros unos consejos para que no tengáis ningún problema con la medicación estas vacaciones. Hay muchos medicamentos fotosensibilizantes, es decir, pueden provocar reacciones de fotosensibilidad en nuestra…

Implicaciones del nuevo entorno de farmacovigilancia en la detección de señales

Desde el pasado 22 de noviembre está operativa una nueva versión de la Eudravigilance, la base de datos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos de la EMA. Esta actualización centralizará la detección de señales a nivel europeo y generará cambios de alto impacto en la gestión de la Farmacovigilancia. Punto de partida La nueva…