03/07/2019 – La AEMPS inicia el camino para ser designada como Organismo Notificado para productos sanitarios

El pasado 28 de junio de 2019 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) presentó la solicitud para ser designado como Organismo Notificado de acuerdo al Reglamento 2017/745. Se estima que el proceso, en el que la AEMPS será evaluada por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social y un equipo de…

30/05/2019 – INFORMACIÓN Y CONDICIONES PARA LA OBTENCIÓN DEL MARCADO CE Y LA CERTIFICACIÓN POR EL ORGANISMO NOTIFICADO 0318

El pasado 30 de mayo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó una actualización del folleto “Información y condiciones para el marcado CE”, en el cual proporciona información para solicitar la intervención del Organismo Notificado en la evaluación de la conformidad de productos sanitarios. Actualmente, el Organismo Notificado español (0318) ya no…

03/06/2019 PUESTA EN MARCHA DEL PORTAL DE NOTIFICACIÓN ELECTRÓNICA DE INCIDENTES CON PRODUCTOS SANITARIOS

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acaba de poner en marcha el Portal de notificación electrónica de incidentes con productos sanitarios, NotificaPS, destinado a la notificación por parte de los profesionales sanitarios y de los pacientes de los fallos y eventos adversos ocasionados por productos sanitarios. Este portal está asociado a las…

Cuándo se realiza la evaluación clínica

La Evaluación clínica es un punto fundamental para demostrar la conformidad con los requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento de un producto sanitario, necesario para su puesta en el mercado y comercialización. Debe desarrollarse de acuerdo a: La Evaluación Clínica se trata de un proceso continuo que acompaña al producto sanitario a lo largo de…

Puntos críticos en la Evaluación Clínica de un Producto Sanitario

La Evaluación Clínica es un procedimiento continuo y metodológicamente correcto para recoger, evaluar y analizar los datos clínicos relativos a un producto sanitario, y evaluar si existen pruebas clínicas suficientes para confirmar el cumplimiento con los requisitos de funcionamiento y seguridad pertinentes cuando se utiliza el producto de acuerdo con las instrucciones de uso del…