Cuándo se realiza la evaluación clínica

La Evaluación clínica es un punto fundamental para demostrar la conformidad con los requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento de un producto sanitario, necesario para su puesta en el mercado y comercialización. Debe desarrollarse de acuerdo a: La Evaluación Clínica se trata de un proceso continuo que acompaña al producto sanitario a lo largo de…

Puntos críticos en la Evaluación Clínica de un Producto Sanitario

La Evaluación Clínica es un procedimiento continuo y metodológicamente correcto para recoger, evaluar y analizar los datos clínicos relativos a un producto sanitario, y evaluar si existen pruebas clínicas suficientes para confirmar el cumplimiento con los requisitos de funcionamiento y seguridad pertinentes cuando se utiliza el producto de acuerdo con las instrucciones de uso del…

Primeras implicaciones de la implementación del Nuevo Reglamento de Productos Sanitarios

2020 es la fecha de implementación del Reglamento 745/2017 de Productos Sanitarios que sustituye a la Directiva sobre productos sanitarios (93/42/CEE) y a la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos (90/385/CEE).   Los fabricantes tienen, desde ya, hasta esa fecha, un periodo de transición para actualizar su documentación técnica y para cumplir con los nuevos…

Revisión de expedientes técnicos por el Organismo Notificado Español

Como hemos comentados en publicaciones, charlas y webinars previos, para evitar las diferencias de criterio de los distintos Organismos Notificados, la nueva normativa europea en materia de Productos Sanitarios ha sido elaborada en forma de Reglamento, esto es, documento de obligado cumplimiento que no ha de ser traspuesto a las normativas de los estados miembros.…

Tecnología Sanitaria en Europa: un mercado en crecimiento

Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas compiten para conseguir posiciones estratégicas poderosas en los mercados grandes, atractivos, con un rápido crecimiento y una fuerte competencia. El crecimiento de la población, su envejecimiento, la conversión de enfermedades terminales en crónicas gracias a la investigación, el aumento en la prevalencia de enfermedades como Alzheimer o demencia y una…

Nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios vs Directivas derogadas

Los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, todavía hoy se rigen por las directivas 93/42/CE y 98/79/CE respectivamente.  En el momento de su publicación era una legislación completa y concisa, que abarcaba todos los productos que podíamos encontrar en el mercado. Pero ¿qué ha ocurrido? Ciencia y tecnología han avanzado mucho…