Brexit: Plazo de adecuación del etiquetado y las instrucciones de uso de Productos Sanitarios.

Ante la salida del Reino Unido de la Unión Europea (EU), la Agencia Europea del Medicamento (EMA) junto con las agencias nacionales, están llevando acabo acciones para garantizar el abastecimiento del mercado europeo en términos de calidad, seguridad y eficacia. A principios de abril, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), informó sobre…

Implicaciones del nuevo reglamento a nivel de seguridad: Informes PSUR y Seguimiento Poscomercialización

La entrada en vigor de los nuevos reglamentos para productos sanitarios MDR (2017/745) y de productos in vitro IVDR (2017/746) implica nuevos requisitos y obligaciones para los fabricantes de productos sanitarios. En materia de seguridad, uno de los más significativos es la necesidad de desarrollar un plan de seguimiento poscomercialización e informes periódicos de seguridad…

Sistemas y kits para procedimientos: marco legal y claves para su puesta en el mercado

Los sistemas y kits para procedimiento están regulados y definidos en el MDR 2017/745 como una combinación de productos, embalados juntos o no, destinados a ser interconectados o combinados con el propósito de alcanzar una finalidad médica específica.  Un ejemplo clásico de Sistema es un carro de instrumentos móvil en el que se combinan los siguientes dispositivos médicos con el marcado CE: …

Marcado CE (V): Recertificación, un proceso clave en productos sanitarios

En productos sanitarios de clase IIa, IIb y III (también en los de clase I con función de medición, estériles y ahora con el nuevo MDR 2017/745 los clase I reutilizables), después de que un organismo notificado (O.N.) otorga un marcado CE, el titular dispone de un plazo de validez de 5 años tras el cual ha de someterse a una auditoría del citado O.N. de cara a la recertificación (renovación del…

Brexit: Principales consideraciones en la comercialización de Productos Sanitarios

1.-Introducción  El 31 de octubre de 2019 es la fecha prevista para la salida del Reino Unido de la Unión Europea y desde Azierta queremos hacer un resumen de las principales consideraciones que deberán tener en cuenta los agentes económicos implicados en la comercialización de productos sanitarios.  En caso de que finalmente no haya acuerdo y Reino Unido sea considerado un tercer país, a partir de la fecha del Brexit, la…

Marcado CE (IV): Licencia previa de funcionamiento

Todas las empresas que se dediquen a la actividad de:  Fabricación en serie de producto sanitario,  Fabricación a medida en las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla,  Agrupadores de productos sanitarios,  Esterilizadores y/o esterilizadores a terceros,  Importadores de producto sanitarios establecidos en España,  Cuyo producto sanitario esté dentro del alcance de las directivas o reglamentos de producto sanitario:  MDD 93/42/CEE, o el nuevo MDR…

03/07/2019 – La AEMPS inicia el camino para ser designada como Organismo Notificado para productos sanitarios

El pasado 28 de junio de 2019 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) presentó la solicitud para ser designado como Organismo Notificado de acuerdo al Reglamento 2017/745. Se estima que el proceso, en el que la AEMPS será evaluada por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social y un equipo de…

30/05/2019 – INFORMACIÓN Y CONDICIONES PARA LA OBTENCIÓN DEL MARCADO CE Y LA CERTIFICACIÓN POR EL ORGANISMO NOTIFICADO 0318

El pasado 30 de mayo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó una actualización del folleto “Información y condiciones para el marcado CE”, en el cual proporciona información para solicitar la intervención del Organismo Notificado en la evaluación de la conformidad de productos sanitarios. Actualmente, el Organismo Notificado español (0318) ya no…