Brexit: Regulatory Impact

Introduction On 29 March 2017, the United Kingdom notified the European Council of its intention to withdraw from the European Union, a process known as “Brexit”. As a consequence of this, the European Medicines Agency (EMA) relocated from London to Amsterdam, and the United Kingdom will become a “third country” starting 30 March 2019.  …

Environmental Risk Assessment. ERA reports

In accordance with Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, an application for a marketing authorisation for a medicinal product for human use must be accompanied by an Environmental Risk Assessment (ERA). This assessment should be performed according to the European Medicines Agency, following the procedure described in Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products…

Producto Sanitario. Evaluación clínica y seguimiento post-comercialización

Los últimos escándalos relativos a las prótesis de cadera metal-metal o de los implantes mamarios de silicona defectuosos dispararon la alarma sobre la necesaria modernización de las normas vigentes para los productos sanitarios. El 26 de septiembre de 2012, la Comisión Europea adoptó dos propuestas de Reglamento para sustituir las tres Directivas existentes sobre productos…

Marcado CE de Productos Sanitarios. Información básica y condiciones para la obtención del Marcado CE y certificación por el ON 0318

El Marcado CE de conformidad es un requisito obligatorio para la comercialización de productos sanitarios en Europa. Se indica en su etiquetado e instrucciones de uso mediante el símbolo: A través de este post, Azierta quiere proporcionar información actualizada para el Marcado CE a los interesados en solicitar la evaluación de conformidad de productos sanitarios…

Biotecnología. Programas europeos de ayuda a las I+D+i y a la innovación.

La financiación europea se puede clasificar en dos grandes grupos: 1. Programas de Gestíon Indirecta: Son todos aquellos programas cuyos recursos están regulados por entidades locales (de los Estados Miembros), en particular, las regionales, que disponen el uso de los recursos a través de métodos y procedimientos que responden a la lógica y las normas…

Obligatoriedad de uso del Formulario electrónico de Solicitud (eAF) para nuevos registros, variaciones y revalidaciones quinquenales de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios

Desde el 1 de Enero de 2016, y con el objetivo de armonizar las solicitudes a nivel europeo, se hace obligatorio el uso del Formulario electrónico de Solicitud (eAF, electronic Application Form) para la presentación de solicitudes de nuevos registros, variaciones y revalidaciones quinquenales de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios, para todos los tipos…

Hoja de ruta (“Road map”) durante el desarrollo de medicamentos

La hoja de ruta representa el camino a seguir durante todo el ciclo de vida de un medicamento, desde su idea inicial hasta la distribución y farmacovigilancia del producto comercializado. La elaboración de una buena hoja de ruta permitirá identificar la mejor estrategia aplicable en I+D, en desarrollo pre-clínico/clínico y en estrategia regulatoria durante el…