Cuándo se realiza la evaluación clínica

La Evaluación clínica es un punto fundamental para demostrar la conformidad con los requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento de un producto sanitario, necesario para su puesta en el mercado y comercialización. Debe desarrollarse de acuerdo a: La Evaluación Clínica se trata de un proceso continuo que acompaña al producto sanitario a lo largo de…

Puntos críticos en la Evaluación Clínica de un Producto Sanitario

La Evaluación Clínica es un procedimiento continuo y metodológicamente correcto para recoger, evaluar y analizar los datos clínicos relativos a un producto sanitario, y evaluar si existen pruebas clínicas suficientes para confirmar el cumplimiento con los requisitos de funcionamiento y seguridad pertinentes cuando se utiliza el producto de acuerdo con las instrucciones de uso del…

Del NeeS al eCTD: Próximos cambios

Introducción Actualmente existen dos formatos electrónicos aceptados para realizar los envíos de expedientes de medicamentos a las Autoridades Competentes: el eCTD y el NeeS (Non-eCTD Electronic Submissions). Ambos ordenan la documentación en una estructura de carpetas predefinidas según la normativa, pero el formato eCTD es un formato electrónico, generado a partir de software y que…

Evaluación del riesgo medioambiental de medicamentos de uso humano: Parte I

Para la solicitud de una nueva autorización de comercialización de un medicamento de uso humano, es necesario adjuntar un informe de Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA-Environmental Risk Assessment). Este informe medioambiental debe ser realizado siguiendo las indicaciones de la Agencia Europea del Medicamento descritas en su Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products…

Revisión de expedientes técnicos por el Organismo Notificado Español

Como hemos comentados en publicaciones, charlas y webinars previos, para evitar las diferencias de criterio de los distintos Organismos Notificados, la nueva normativa europea en materia de Productos Sanitarios ha sido elaborada en forma de Reglamento, esto es, documento de obligado cumplimiento que no ha de ser traspuesto a las normativas de los estados miembros.…

EL NUEVO MARCO REGULATORIO Y LA NECESIDAD DE RECOGER LOS DATOS GENERADOS POR LA EXPERIENCIA EN EL MERCADO

Los nuevos reglamentos introducen medidas para reforzar las medidas de seguimiento y control de los productos sanitarios, una vez éstos se han puesto en el mercado o en servicio. Adicionalmente a los procedimientos tradicionales de vigilancia realizados por los fabricantes y autoridades, se ha incorporado un nuevo concepto obligatorio para los fabricantes, al que se…