Tecnología Sanitaria en Europa: un mercado en crecimiento

Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas compiten para conseguir posiciones estratégicas poderosas en los mercados grandes, atractivos, con un rápido crecimiento y una fuerte competencia. El crecimiento de la población, su envejecimiento, la conversión de enfermedades terminales en crónicas gracias a la investigación, el aumento en la prevalencia de enfermedades como Alzheimer o demencia y una…

Nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios vs Directivas derogadas

Los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, todavía hoy se rigen por las directivas 93/42/CE y 98/79/CE respectivamente.  En el momento de su publicación era una legislación completa y concisa, que abarcaba todos los productos que podíamos encontrar en el mercado. Pero ¿qué ha ocurrido? Ciencia y tecnología han avanzado mucho…

Requisitos regulatorios en Europa VS USA en relación con la bioequivalencia de genéricos administrados de forma oral (PARTE I)

El objetivo de este post es comparar los requisitos regulatorios para los estudios de bioequivalencia en la Unión Europea frente a los exigidos en Estados Unidos. Estos requisitos deben de cumplirse a fin de presentar con éxito una solicitud de medicamento genérico y deben de estar de acuerdo con la Directiva 2001/83/CE, artículo 10.1, o…

¿Qué debes saber sobre los medicamentos Biológicos y Biosimilares? Desarrollo de biológicos/biosimilares (PARTE II)

¿Qué es la comparabilidad? La comparabilidad entre el medicamento de referencia y el medicamento biosimilar es el principio central del desarrollo de los biosimilares. El concepto científico de “comparabilidad” está bien establecido en las guías de medicamentos biológicos y biosimilares: Comparability/biosimilarity guidelines: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: Quality issues. CHMP/BWP/247713/2012.…

Estrategia regulatoria para medicamentos biosimilares en el 36 Congreso de AEFI

“La Industria Biofarmacéutica en el Horizonte 2020” es el lema bajo el que la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI) celebra esta semana su 36º Congreso Anual. La promoción del liderazgo industrial europeo, el refuerzo de la excelencia de su base científica y el bienestar de una sociedad en constante cambio, objetivos del…

Casos de éxito en el desarrollo de innovadores y biosimilares

El desarrollo preclínico se encarga del progreso de las moléculas candidatas a fármacos, vinculando su descubrimiento en el laboratorio con la investigación y desarrollo no-clínico y, en última instancia, con las pruebas en seres humanos a través de los ensayos clínicos. En la fase preclínica, la molécula candidata se ensaya extensivamente en el laboratorio para…

¿Qué debes saber sobre los medicamentos Biológicos y Biosimilares? Desarrollo de biológicos/ biosimilares (PARTE I)

La Biotecnología ha hecho posible el desarrollo de tratamientos para diversas enfermedades graves. Muchos pacientes de todo el mundo se han beneficiado ya de los medicamentos biológicos aprobados. Estos medicamentos ayudan a tratar o a prevenir numerosas enfermedades raras y graves, incluidos algunos cánceres, cardiopatías, ictus, esclerosis múltiple, diabetes, artritis reumatoide y enfermedades autoinmunes. Puesto…