Extractables/lixiviables en Productos Sanitarios

Introducción Algunos productos sanitarios, particularmente los implantables, requieren una evaluación exhaustiva para asegurar su eficacia, seguridad y biocompatibilidad. Esta evaluación involucra entre otras pruebas a los estudios de extracción de los materiales que lo componen, con el fin de descartar la presencia de impurezas y el riesgo para la salud de los pacientes. La evaluación…

¿Cómo determinar el periodo de validez de un análisis de riesgos de impurezas elementales?

¿Qué es un análisis de riesgos para impurezas elementales? La normativa ICH Q3D sobre impurezas elementales requiere un análisis de riesgos detallado que tenga en cuenta todas las posibles fuentes de contaminación en un producto. Esto supone un ejercicio de recopilación de documentación (sobre el producto, los procesos, equipos, materiales en contacto con producto, documentación…

Cualificación de impurezas no genotóxicas: nuevo documento de la EMA

La presencia de impurezas en api o en producto terminado puede conllevar una pérdida de seguridad y eficacia de ahí que su identificación y control sean imprescindibles para conservar la calidad del producto farmacéutico. En este sentido, las directrices ICH proporcionan estrategias a seguir para el control de impurezas elementales (ICH Q3D), solventes residuales (ICH…

Análisis de riesgo de lixiviables

Análisis de riesgo de lixiviables en procesos de fabricación farmacéutica y biofarmacéutica

Dada su facilidad y rapidez de implementación, los materiales plásticos, poliméricos y sistemas single-use (SUS, “single use systems”) se han consolidado como una herramienta básica en algunos procesos de fabricación farmacéutica y biofarmacéutica. Sin embargo, la presencia de impurezas en el producto (lixiviables) procedentes de estos materiales poliméricos puede conllevar a un cambio en su…

Impurezas elementales en agua purificada

Impurezas Elementales en agua purificada

  Recientemente, la Farmacopea Europea ha actualizado la monografía 04/2018:0008 (Agua Purificada) para alinear los requerimientos con la guía ICH Q3D sobre impurezas elementales. En este post queremos contestar las preguntas y dudas que surgen tras esta actualización en relación con las impurezas elementales en agua purificada.   1- ¿Qué cambia exactamente con esta actualización?…

ICH Q3D: datos y realidad

La implementación de la ICH Q3D se ha convertido ya en una realidad, y los requerimientos y las fechas de su implementación representan un desafío para la industria farmacéutica. En base al documento de la EMA ‘Implementation strategy of ICH Q3D guideline’ (EMA/CHMP/QWP/115498/2017 – Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP), existen dos enfoques…

ICH Q3D Productos difíciles de evaluar

ICH Q3D Productos difíciles de evaluar

En diciembre de 2014 se publicó la ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities y entró en vigor en Europa en junio de 2016 para los medicamentos de nuevo registro, y en diciembre de 2017 para medicamentos ya autorizados. El objetivo principal de esta directiva es limitar y controlar el contenido de impurezas elementales, o comúnmente denominados “metales pesados” en…

Como gestionar y mantener los análisis de riesgos de impurezas elementales de acuerdo a ICH Q9, ICH Q10 y a ICH Q3D

La normativa ICH Q3D tiene por objetivo limitar la presencia de impurezas elementales potencialmente tóxicas en medicamentos. Para los medicamentos de uso humano, la fecha clave para la implementación era el 1 de Enero de 2018. A partir de dicha fecha se confirmaba la entrada en vigor de la ICH Q3D y la desaparición del…