Impurezas elementales en agua purificada

Impurezas Elementales en agua purificada

  Recientemente, la Farmacopea Europea ha actualizado la monografía 04/2018:0008 (Agua Purificada) para alinear los requerimientos con la guía ICH Q3D sobre impurezas elementales. En este post queremos contestar las preguntas y dudas que surgen tras esta actualización en relación con las impurezas elementales en agua purificada.   1- ¿Qué cambia exactamente con esta actualización?…

ICH Q3D datos

ICH Q3D: datos y realidad

La implementación de la ICH Q3D se ha convertido ya en una realidad, y los requerimientos y las fechas de su implementación representan un desafío para la industria farmacéutica. En base al documento de la EMA ‘Implementation strategy of ICH Q3D guideline’ (EMA/CHMP/QWP/115498/2017 – Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP), existen dos enfoques…

ICH Q3D Productos difíciles de evaluar

ICH Q3D Productos difíciles de evaluar

En diciembre de 2014 se publicó la ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities y entró en vigor en Europa en junio de 2016 para los medicamentos de nuevo registro, y en diciembre de 2017 para medicamentos ya autorizados. El objetivo principal de esta directiva es limitar y controlar el contenido de impurezas elementales, o comúnmente denominados “metales pesados” en…

Como gestionar y mantener los análisis de riesgos de impurezas elementales de acuerdo a ICH Q9, ICH Q10 y a ICH Q3D

La normativa ICH Q3D tiene por objetivo limitar la presencia de impurezas elementales potencialmente tóxicas en medicamentos. Para los medicamentos de uso humano, la fecha clave para la implementación era el 1 de Enero de 2018. A partir de dicha fecha se confirmaba la entrada en vigor de la ICH Q3D y la desaparición del…

ESTUDIOS DE EXTRACCIÓN EN MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO Y SISTEMAS SINGLE-USE

ESTUDIOS DE EXTRACCIÓN EN MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO Y SISTEMAS SINGLE-USE

Uno de los objetivos principales de los estudios de extracción en materiales de acondicionamiento y sistemas single-use es generar un perfil completo de los componentes del material susceptibles de migrar al producto farmacéutico. De este modo, nos anticiparíamos a las impurezas que podrían aparecer en el producto terminado, también conocidas como impurezas lixiviables. Los recipientes…