Evaluación del riesgo medioambiental de medicamentos de uso humano: Metodologías de evaluación (Parte II)

¿Conoces la Parte 1 sobre Evaluación del riesgo medioambiental en medicamentos de uso humano? Puedes leerlo aquí En la evaluación del riesgo medioambiental existen dos conceptos utilizados frecuentemente, que ya fueron discutidos en una publicación previa: concentración de la sustancia en el medio ambiente, PEC (Predicted environmental concentration) y concentración de medicamento a la cual…

ICH Q3C. DISOLVENTES RESIDUALES COMO IMPUREZAS

Los disolventes utilizados en la industria farmacéutica son generalmente compuestos orgánicos volátiles que están involucrados en multitud de procesos de síntesis y purificación de API, excipientes y medicamentos. Su utilización es esencial ya en muchos casos permiten mejorar los rendimientos y selectividades de los procesos, facilitan las etapas de purificación e incluso determinan algunas características…

Identificación y cuantificación de impurezas: un aspecto crucial en el Desarrollo Farmacéutico

Impurezas Se denomina impureza a cualquier componente presente en un principio activo o en un producto terminado que no sea ni el principio activo ni un excipiente. La presencia de impurezas, incluso en pequeñas cantidades podrá influir en la eficacia y/o seguridad del fármaco. Tipos de Impurezas Según la normativa ICH, las impurezas se clasifican…

Evaluación toxicológica mediante estudios relación estructura actividad cuantitativa (QSAR)

EVALUACIÓN TOXICOLÓGICA MEDIANTE ESTUDIOS RELACIÓN ESTRUCTURA ACTIVIDAD CUANTITATIVA (QSAR) Para el estudio del perfil farmacológico y toxicológico de las estructuras químicas, junto con el desarrollo de estudios preclínicos y clínicos, son posibles otros enfoques, como son la revisión exhaustiva de la literatura científica o la migración de datos de compuestos análogos. En los últimos años…

Evaluación del riesgo medioambiental de medicamentos de uso humano: Parte I

Para la solicitud de una nueva autorización de comercialización de un medicamento de uso humano, es necesario adjuntar un informe de Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA-Environmental Risk Assessment). Este informe medioambiental debe ser realizado siguiendo las indicaciones de la Agencia Europea del Medicamento descritas en su Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products…