Como gestionar y mantener los análisis de riesgos de impurezas elementales de acuerdo a ICH Q9, ICH Q10 y a ICH Q3D

La normativa ICH Q3D tiene por objetivo limitar la presencia de impurezas elementales potencialmente tóxicas en medicamentos. Para los medicamentos de uso humano, la fecha clave para la implementación era el 1 de Enero de 2018. A partir de dicha fecha se confirmaba la entrada en vigor de la ICH Q3D y la desaparición del…

ESTUDIOS DE EXTRACCIÓN EN MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO Y SISTEMAS SINGLE-USE

Uno de los objetivos principales de los estudios de extracción en materiales de acondicionamiento y sistemas single-use es generar un perfil completo de los componentes del material susceptibles de migrar al producto farmacéutico. De este modo, nos anticiparíamos a las impurezas que podrían aparecer en el producto terminado, también conocidas como impurezas lixiviables. Los recipientes…

Evaluación del riesgo medioambiental de medicamentos de uso humano: Metodologías de evaluación (Parte II)

¿Conoces la Parte 1 sobre Evaluación del riesgo medioambiental en medicamentos de uso humano? Puedes leerlo aquí En la evaluación del riesgo medioambiental existen dos conceptos utilizados frecuentemente, que ya fueron discutidos en una publicación previa: concentración de la sustancia en el medio ambiente, PEC (Predicted environmental concentration) y concentración de medicamento a la cual…

ICH Q3C. DISOLVENTES RESIDUALES COMO IMPUREZAS

Los disolventes utilizados en la industria farmacéutica son generalmente compuestos orgánicos volátiles que están involucrados en multitud de procesos de síntesis y purificación de API, excipientes y medicamentos. Su utilización es esencial ya en muchos casos permiten mejorar los rendimientos y selectividades de los procesos, facilitan las etapas de purificación e incluso determinan algunas características…

Identificación y cuantificación de impurezas: un aspecto crucial en el Desarrollo Farmacéutico

Impurezas Se denomina impureza a cualquier componente presente en un principio activo o en un producto terminado que no sea ni el principio activo ni un excipiente. La presencia de impurezas, incluso en pequeñas cantidades podrá influir en la eficacia y/o seguridad del fármaco. Tipos de Impurezas Según la normativa ICH, las impurezas se clasifican…