Evaluación toxicológica mediante estudios relación estructura actividad cuantitativa (QSAR)

EVALUACIÓN TOXICOLÓGICA MEDIANTE ESTUDIOS RELACIÓN ESTRUCTURA ACTIVIDAD CUANTITATIVA (QSAR) Para el estudio del perfil farmacológico y toxicológico de las estructuras químicas, junto con el desarrollo de estudios preclínicos y clínicos, son posibles otros enfoques, como son la revisión exhaustiva de la literatura científica o la migración de datos de compuestos análogos. En los últimos años…

Evaluación del riesgo medioambiental de medicamentos de uso humano: Parte I

Para la solicitud de una nueva autorización de comercialización de un medicamento de uso humano, es necesario adjuntar un informe de Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA-Environmental Risk Assessment). Este informe medioambiental debe ser realizado siguiendo las indicaciones de la Agencia Europea del Medicamento descritas en su Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products…

Determinación extractables y lixiviables

Determinación de extractables y lixiviables

La presencia de extraíbles y lixiviables procedentes de los materiales de embalaje (destinados a protegerlos de la contaminación ambiental) en un producto farmacéutico puede conllevar un cambio su composición que, a su vez puede modificar su acción terapéutica, sus propiedades organolépticas o su estabilidad. Además, los extraíbles y lixiviables pueden constituir un riesgo en sí…

Impurezas extractables y lixiviables

Los recipientes y sistemas de administración de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos están destinados a protegerlos de la contaminación ambiental; sin embargo, ellos mismos pueden constituir una fuente de contaminación. La presencia de extraíbles y lixiviables en un producto farmacéutico puede conllevar un cambio su composición que, a su vez puede modificar su acción terapéutica, sus…