Implementación de la normativa ICH Q3D (Impurezas elementales): Los plazos empiezan a correr

La Directiva ICH Q3D tiene como finalidad última limitar la presencia de impurezas elementales (o también llamados metales pesados) potencialmente tóxicas en los productos farmacéuticos destinados al ser humano.

Las fechas de implementación de esta nueva normativa son:

  • Nuevos registros: 1 de junio de 2016.
  • Productos ya comercializados: 1 de enero de 2018.

PDE calculation in shared facilities for veterinary medicaments

1. Introduction On June 2016 will be coming into effect for veterinary medicaments EMA’s guideline (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012) already implemented for human medicaments. This document follows the review of chapter 3 and 5 (currently into effect since March 2015), with the purpose of determine a new risk analysis methodology for shared facilities: It is necessary a dedicated…

Nuevas responsabilidades del Director Técnico (Anexo 16). Análisis de Riesgo

Nuevas responsabilidades del Director Técnico (Anexo 16). Sesión AEFI/COFM y videoconferencia CGCF. Recientemente, junto a Isabel Alcalde Socia del Bufet, de Abogados Amat y Vidal-Quadras, tuve ocasión de exponer en 2 sesiones las novedades del anexo 16 y las responsabilidades administrativas, civiles y penales que asume el Director Técnico. La primera sesión, desarrollada el 16…

Estudios Toxicológicos para la definición de valores PDE/ADE en el Análisis de Riesgo para Instalaciones Multiproducto

La compatibilización de productos en las líneas de fabricación y la necesidad de tener o no instalaciones dedicadas para evitar la posibilidad de contaminaciones cruzadas, se plantea como duda constante en el ámbito de la fabricación farmacéutica. Hasta ahora la normativa generaba una serie de malas interpretaciones y de indefiniciones en este sentido, que se…