Nuevas responsabilidades del Director Técnico (Anexo 16). Análisis de Riesgo

Nuevas responsabilidades del Director Técnico (Anexo 16). Sesión AEFI/COFM y videoconferencia CGCF. Recientemente, junto a Isabel Alcalde Socia del Bufet, de Abogados Amat y Vidal-Quadras, tuve ocasión de exponer en 2 sesiones las novedades del anexo 16 y las responsabilidades administrativas, civiles y penales que asume el Director Técnico. La primera sesión, desarrollada el 16…

Estudios Toxicológicos para la definición de valores PDE/ADE en el Análisis de Riesgo para Instalaciones Multiproducto

La compatibilización de productos en las líneas de fabricación y la necesidad de tener o no instalaciones dedicadas para evitar la posibilidad de contaminaciones cruzadas, se plantea como duda constante en el ámbito de la fabricación farmacéutica. Hasta ahora la normativa generaba una serie de malas interpretaciones y de indefiniciones en este sentido, que se…