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Cuando una impureza en un medicamento alcanza o supera el nivel de cualificación, el fabricante deberá justificar la toxicidad de la impureza siguiendo las normativas para impurezas orgánicas ICH Q3A/3B y mutagénicas ICH M7.
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Para justificar impurezas orgánicas y mutagénicas es necesario identificar la impureza y analizarla para posteriormente poder evaluar el riesgo que supone para la salud.
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En Azierta, ofrecemos un servicio integral que abarca desde la elucidación estructural de impurezas hasta la evaluación y caracterización toxicológica. Para ello utilizamos un proceso especializado:
Nuestros servicios
Estudios preclínicos y de seguridad
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Test in vivo
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Test in vitro
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Mutagenicidad
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Carcinogenicidad
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Toxicidad reproductiva
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Farmacocinética
Análisis cuali-cuantitativo
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Aislamiento de la impureza
– Técnicas cromatográficas
– Técnicas cristalográficas
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Identificación de la impureza
– Masa exacta
– Fórmula molecular
– Estructura química
– Resolución enantiomérica
Informes toxicológicos
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Evaluación toxicológica
– Datos preclínicos
– Datos clínicos
– Herramientas in silico: QSAR y Read Across
– Revisión del metabolismo del fármaco
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Caracterización del riesgo
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Estrategias de control
