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Siguiendo las normativas oficiales establecidas para impurezas orgánicas ICH Q3A/Q3B3 y mutagénicas ICH M7 , cuando una impureza en un medicamento alcanza o supera el nivel de cualificación, el fabricante deberá justificar la toxicidad de la impureza.
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En Azierta, ofrecemos un servicio integral que abarca desde la elucidación estructural de impurezas hasta la evaluación y caracterización toxicológica. Para ello utilizamos una metodología especializada:
ESTUDIOS PRECLÍNICOS Y ESTUDIOS DE SEGURIDAD
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Test in vivo
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Test in vitro
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Mutagenicidad
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Carcinogenicidad
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Toxicidad Reproductiva
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Farmacocinética
ANÁLISIS CUALI-CUANTITATIVO DE LA IMPUREZA
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Aislamiento de la impureza
– Técnicas cromatográficas
– Técnicas cristalográficas
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Identificación de la impureza
– Masa exacta
– Fórmula molecular
– Estructura química
– Resolución enantiomérica
DESARROLLO DEL INFORME TOXICOLÓGICO
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Evaluación toxicológica
– Datos preclínicos
– Datos clínicos
– Herramientas In silico: QSAR y Read Across
– Revisión del metabolismo del fármaco
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Caracterización del riesgo
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Estrategias de control
